2019年是實踐年，聯宜電機上下群策群力，在新的一年里旗開得勝，于1月16日正式通過了國際權威認證機構TUV-南德關于ISO13485：2016即《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》第二階段審核。對于公司醫療器材產品開拓海外市場，提升品牌競爭力有著十分深遠的意義。
什么是ISO13485？
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”，由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
醫療器械ISO13485與ISO9000，GMP有何區別？
①醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的；
②ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求；
③ISO9000——不是針對醫療器械企業的。
ISO13485認證有什么意義？
①提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
②提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
③有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
④有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
⑤通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
