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            醫療器械國際市場的通行證─ISO 13485微型直流無刷電機廠家,24v無刷直流電機廠家

            來源:本站   發布時間:2019/4/22 9:21:17   點擊量:  

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                       2019年是實踐年,聯宜電機上下群策群力,在新的一年里旗開得勝,于1月16日正式通過了國際權威認證機構TUV-南德關于ISO13485:2016即《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》第二階段審核。對于公司醫療器材產品開拓海外市場,提升品牌競爭力有著十分深遠的意義。

            什么是ISO13485?

            ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”,由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

            美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。


            醫療器械ISO13485與ISO9000,GMP有何區別?

            ①醫療器械GMP——對中國來說,是針對體系考核的;


            ②ISO13485——不是中國的體系法規,在中國銷售不要求;


            ③ISO9000——不是針對醫療器械企業的。


            ISO13485認證有什么意義?

            ①提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;


            ②提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;


            ③有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;


            ④有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;


            ⑤通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


               


            微型直流無刷電機廠家,24v無刷直流電機 聯宜電機廠家于1月16日正式通過了國際權威認證機構TUV-南德關于ISO13485:2016即《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》第二階段審核。
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