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  • 美國FDA將放松對電子煙的口味限制

    2023-01-03來源:HNB資訊網

    據報道,美國食品藥品監督管理局(FDA)與國際大煙草公司的關系非同一般,其煙草產品中心只通過大煙草公司的PMTA(煙草產品上市前申請),而遭到其他煙草公司的大量起訴。最近,FDA可能因為大煙草公司而計劃放松電子煙口味的限制,授權煙草和薄荷醇口味以外的電子煙。

    據Filter報道,美國FDA將來可能會授權煙草和薄荷醇以外的電子煙口味。

    新文件表明,FDA與大煙草公司的關系非同一般,FDA比較偏袒大煙草公司,而不是小型企業。

    FDA將放松對電子煙的口味限制

    Filter今年早些時候獲得的文件清楚地表明,FDA對調味電子煙產品的偏見,雖然針對中小企業的PMTA被拒絕,但PMTA審查人員創造了一種方法來解決數百萬個積壓的PMTA,使他們能夠在不審查提交文件的情況下迅速拒絕許多中小型公司煙草產品的PMTA。

    Filter另一篇文章解釋說,這種方法被稱為“致命缺陷”策略,將涉及“數據庫查詢,以確定未進行科學審查的非煙草味電子煙產品中待定數量中前十二家的制造商”,并確定其中是否有任何制造商包含隨機對照試驗(RCT)或縱向隊列研究。

    盡管FDA可能計劃授權口味,但Filter討論的新文件也表明,FDA與大型煙草公司的關系,以及它傾向于偏袒大公司,而不是小型企業。

    據Filter報道:“盡管總體計劃與FDA的廣泛信息一致,其PMTA審查過程將側重于市場份額最大的公司,它揭示了這種優先級變得多么可笑。”

    PMTA的申請過程指導原則:

    1.簡單:選定的方法應該易于管理、解釋和實施。

    2.可辯護:決定不是武斷和反復無常的。

    3.靈活:如果需要,流程提供了輕松調整策略的機會。

    4.支持公共衛生目標:盡量減少青年入門;確保各種尼古丁電子煙(輸送系統)ENDS有機會留在市場上,以幫助成年吸煙者改用危害較小的煙草產品。

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